Badania naukowe niesponsorowane


Komisja Bioetyczna przy UMP wydaje opinię etyczną dla projektów badań, w których uczestniczą pacjenci bądź ochotnicy, w sytuacjach, w których może zostać w jakikolwiek sposób zagrożone bezpieczeństwo uczestnika badania lub gdy protokół badawczy narusza/zmienia rutynową praktykę postępowania z pacjentem [diagnostyka i leczenie].


Rodzaje projektów, które należy składać do KB:


  1. 1.Wszystkie badania inwazyjne prowadzone na pacjentach lub ochotnikach: eksperymenty medyczne (w tym eksperymenty lecznicze i badawcze), badania kliniczne komercyjne i niekomercyjne, w tym wszystkie badania związane z pobraniem materiału biologicznego od pacjenta w zakresie wykraczającym poza rutynową diagnostykę.

  2. 2.Prace badawcze obejmujące tzw. badania nieinterwencyjne, wykonywane w ramach jedno- lub wieloośrodkowych grantów, finansowanych m.in. przez NCBiR, NCN – w celu uniknięcia nieuprawnionego naruszenia tajemnicy lekarskiej lub wprowadzenia protokołu, który zmienia postępowanie medyczne.

  3. 3.Zaleca się również składać wnioski dotyczące badań ankietowych, prowadzonych w oparciu o ankiety własnego pomysłu szczególnie w specjalnościach: pediatria i psychiatria oraz ankiety dotyczące sfery życia intymnego (w celu weryfikacji przez KB czy pytania oraz sposób ich formułowania spełniają ogólnie przyjęte zasady etycznego postępowania).


Nie należy składać do opinii komisji:


  1. 1.Badań wykonywanych na zakupionych liniach komórkowych lub krwi zakupionej ze stacji krwiodawstwa;

  2. 2.Badań na archiwalnych i całkowicie zanonimizowanych próbkach materiału biologicznego, jeżeli został on pobrany od   pacjenta z uzyskaniem zgody na wykorzystanie go do celów naukowych;

  3. 3.Badań retrospektywnych obejmujących np. analizę dokumentacji medycznej lub opisy przypadków, jeżeli wyniki tych badań nie będą wpływały na rutynowe postępowanie z pacjentem (np. nie spowodują zmiany postępowania w trakcie obserwacji, np. w wyniku uzyskanych wniosków z przeprowadzonej analizy);

  4. 4.Badań na fantomach, symulatorach itp.;

  5. 5.Badań biochemicznych, farmaceutycznych itp. bez wykorzystania materiału pochodzącego od pacjentów;

  6. 6.Badań ankietowych z wykorzystaniem ankiet standaryzowanych – stosowanych zgodnie z ich przeznaczeniem, a w badaniach będzie się opracowywać statystycznie wybrane elementy ankiety.

  7. 7.Badań wykonywanych na zwierzętach – tego rodzaju wnioski składa się do odrębnej Komisji w Uniwersytecie Przyrodniczym.



W powyższych sytuacjach związanych z realizacją prac licencjackich, magisterskich lub doktorskich, oświadczenie, że badanie nie nosi cech eksperymentu medycznego i nie wymaga opinii Komisji Bioetycznej przy UMP, może wydać promotor.


W przypadkach, w których od badacza wymagane jest zaświadczenie Komisji Bioetycznej (np. dla celów grantowych, publikacyjnych itp.)  Przewodniczący Komisji może oświadczyć na piśmie złożonym przez zainteresowanego, że badanie nie nosi cech eksperymentu medycznego i nie wymaga opinii Komisji Bioetycznej. Nie ma konieczności wydawania uchwały.  dokument do pobrania – Opinia brak eksperymentu 09_03_22.docx

W przypadku takich wymagań ze strony czasopism lub instytucji naukowych, Komisja na wniosek badacza może wydać oświadczenie (w języku polskim i/lub angielskim), że działając w oparciu o polskie przepisy prawa i Good Clinical Practice nie opiniuje wniosków dotyczących badań, w których nie uczestniczą pacjenci, ani ochotnicy.






WYMOGI FORMALNE DOTYCZĄCE BADAŃ NIESPONSOROWANYCH:

(granty, badania naukowe własne i statutowe, doktoraty, habilitacje)



UWAGA!


Wnioski dotyczące wszystkich badań naukowych, prowadzonych w szpitalach klinicznych Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, muszą być podpisane przez Dyrekcję właściwego szpitala.

W przypadku jednostek klinicznych UM, znajdujących się na terenie szpitali nie będących szpitalami klinicznymi, powyższy wymóg także obowiązuje.


Przewodniczący Komisji Bioetycznej

przy Uniwersytecie Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

 

Prof. dr hab. Maciej Krawczyński



  1. 1.Wniosek o wydanie opinii dot. badań naukowych, pobrany ze strony internetowej, należy wypełnić wyłącznie komputerowo i wydrukować nie dokonując modyfikacji poszczególnych elementów wniosku. Strony wniosku oraz załączników muszą być ponumerowane.

  2. 2.Wnioski dotyczące badań naukowych należy składać w sekretariacie Komisji Bioetycznej, w nieprzekraczalnym terminie podanym w tabeli  „TEREMINY POSIEDZEŃ” w zakładce terminy. Jednocześnie wypełniony wniosek wraz z załącznikami  -  w wersji WORD należy przesłać na adres e-mail: bundrych@ump.edu.pl Wnioski, które wpłyną po tym terminie, będą rozpatrywane na następnym posiedzeniu Komisji Bioetycznej. Wnioski wypełnione odręcznie oraz w zmienionej formie nie będą przyjmowane.

  3. 3. Wszystkie wnioski kierowane do komisji bioetycznej muszą być przygotowane w języku polskim.

  4. 4.W przypadku, gdy badanie prowadzone jest w ramach współpracy dwóch lub więcej jednostek organizacyjnych podlegających opiniowaniu Komisji Bioetycznej przy UM w Poznaniu, wniosek musi być podpisany przez kierowników tych jednostek.

  5. 5.W przypadku, gdy w badaniu będą brali udział pacjenci szpitala klinicznego wymagany jest we wniosku podpis dyrektora tego szpitala. Wymóg ten obowiązuje również w przypadku badań prowadzonych w Jednostkach UMP, znajdujących się na terenie szpitali, niebędących szpitalami klinicznymi.

  6. 6.Uchwały Komisji Bioetycznej, odbiera się w Sekretariacie KB mieszczącym się w Centrum Stomatologii, I piętro, pokój nr A204. Sekretariat KB nie przesyła uchwał drogą pocztową, bez uprzedniej prośby Wnioskodawcy




ROZPOCZĘCIE BADANIA NAUKOWEGO  o charakterze ANKIETOWYM PROWADZONYCH

W OPARCIU O ANKIETY WŁASNEGO POMYSŁU W SPECJALNOŚCIACH: PEDIATRIA,

PSYCHIATRIA ORAZ ANKIETY DOTYCZĄCE SFERY ŻYCIA INTYMNEGO

WYMAGANE DOKUMENTY:



  1. -należy złożyć wniosek, zgodnie z opisanymi powyżej zasadami oraz dołączyć treść ankiety;

  2. -w przypadku ankiety anonimowej, nie składa się formularza zgody pacjenta





DOKONANIE ZMIAN W PROJEKCIE BADAŃ NAUKOWYCH:


  1. Należy złożyć :

  2. -wniosek do Komisji Bioetycznej o wyrażenie opinii o wprowadzanych zmianach do projektu badań naukowych (aneks do Uchwały KB)

  3. -opis wprowadzanych zmian, zgodnie z wytycznymi  zawartymi we wniosku oraz nowe wersje zmienionych dokumentów (formularz informacji dla pacjenta, formularz zgody - jeśli dotyczy);

  4. -wszystkim zmienionym dokumentom (opis metodyki badania, nowe formularze informacji/zgody, inne formularze wykorzystywane w badaniu) należy nadać właściwy numer wersji (np. wersja informacji dla pacjenta nr …., z dnia dd-mm-rrrr.)




DOKUMENTY DO POBRANIA:

    WYPEŁNIAĆ KOMPUTEROWO, wnioski wypisane odręcznie nie będą przyjmowane !!!



UWAGA!

Wszyscy badacze, którzy mają zamiar prowadzić badania naukowe-eksperymenty medyczne

(w tym badawcze lub lecznicze) zobowiązani są zapoznać się z  rozdziałem nr 4  oraz nr 6 znowelizowanej Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty

http://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU19970280152/U/D19970152Lj.pdf


oraz

Rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej w sprawie ubezpieczenia

https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20200002412/O/D20202412.pdf


Komunikat Ministra Zdrowia

Komunikat MZ.PDF

 


  1. UBEZPIECZENIE EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO


  3. Procedura dotycząca ubezpieczenia eksperymentów medycznych realizowanych przez jednostki UMP

  4. Procedura Ubezpiecznia Eksperyment 30.03.2022.docx


  6. Wniosek o płatność.DOC


  8. FORMULARZ ZGŁOSZENIA EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO


Formularz zgłoszenia eksperymentu 28.03.22.docx


  1. 1.Wniosek do Komisji Bioetycznej dotyczący projektów badań naukowych (wszystkie z wyjątkiem prac doktorskich i habilitacyjnych w UMP)

    Wniosek do Komisji Bioetycznej badania naukowe 23.03.22.doc


  1. 2.Wniosek do Komisji Bioetycznej dotyczący badań naukowych będących podstawą przewodu doktorskiego lub habilitacyjnego przeprowadzanego w UMP (dla osób zatrudnionych w UMP)

    Wniosek do Komisji Bioetycznej przewód dr i hab. 23.03.22.doc


  1. 3.Wniosek do Komisji Bioetycznej dotyczący badań naukowych będących podstawą przewodu doktorskiego lub habilitacyjnego przeprowadzanego w UMP (dla osób niezatrudnionych w UMP)

     Wniosek do Komisji Bioetycznej płatny przewód dr i hab. 31.03.22.doc


  1. 4.Wniosek do Komisji Bioetycznej o wyrażenie opinii o wprowadzanych zmianach do projektu badań naukowych (aneks do Uchwały KB)

  2. Wniosek do Komisji Bioetycznej zmiany 02_21.docx


  1. 5.Wniosek do Komisji Bioetycznej dotyczący badań naukowych będących podstawą PRACY DYPLOMOWEJ STUDENTA UMP

    Wniosek do Komisji Bioetycznej praca dyplomowa student ump 22.03.22.doc


  1. 6.Wniosek do Komisji Bioetycznej o wyrażenie opinii o wprowadzanych zmianach do projektu badań naukowych – PRACA DYPLOMOWA STUDENTA UMP  (aneks do Uchwały KB)

  2. Wniosek do Komisji Bioetycznej zmiany praca dyplomowa 24_08_21.docx


  1. 7.Wytyczne dotyczące formularza zgody i informacji dla pacjenta:

  2. wytyczne do inf. dla pacjenta02_02_21.doc


  1. 8.Potwierdzenie o braku eksperymentu

  2. Opinia brak eksperymentu.docx





OŚWIADCZENIA I WYTYCZNE DO TWORZENIA INFORMACJI DLA PACJENTA

DOKUMENTY DO POBRANIA:


  1. 1.Zgoda na przetwarzanie danych osobowych

  2. Przetwarzanie danych osobowych.docx


  1. 2.Przyjęcie warunków ubezpieczenia

  2. Oswiadczenie  dot. przyjecia warunkow ubezpieczenia dorosłych 02_21.doc


  1. 3. Przyjęcie warunków ubezpieczenia niepełnoletniego

  2. Oswiadczenie  dot. przyjecia warunkow ubezpieczenia niepełnoletnich 02_21.doc


  1. 4. Zobowiązanie do uzyskania zgody osób dorosłych   

  2. zobowiazanie do uzyskania zgody osób doroslych 02_21.doc


  1. 5.Zobowiązanie do uzyskania zgody opiekunów dzieci

  2. zobowiazanie do uzyskania zgody opiekunow dzieci 02_21.doc


  1. 6.Wytyczne do tworzenia Informacji dla pacjenta

  2. wytyczne do tworzenia informacjl dla pacjenta02_02_21.doc

 


PROSIMY O TERMINOWE SKŁADANIE WNIOSKÓW (PATRZ ZAKŁADKA „TERMINY”)