Badania naukowe niesponsorowane

UWAGA!


Wnioski dotyczące wszystkich badań naukowych, prowadzonych w szpitalach klinicznych Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, muszą być podpisane przez Dyrekcję właściwego szpitala.

W przypadku jednostek klinicznych UM, znajdujących się na terenie szpitali nie będących szpitalami klinicznymi, powyższy wymóg także obowiązuje.


Przewodniczący Komisji Bioetycznej

przy Uniwersytecie Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

 

prof. dr hab. Paweł Chęciński




Komisja Bioetyczna wydaje opinię etyczną dla projektów badań, w których uczestniczą pacjenci bądź ochotnicy, w sytuacjach, w których może zostać w jakikolwiek sposób zagrożone bezpieczeństwo uczestnika badania lub gdy protokół badawczy narusza/zmienia rutynową praktykę postępowania z pacjentem [diagnostyka i leczenie].


Rodzaje projektów, które należy składać do KB:


1.Wszystkie badania inwazyjne prowadzone na pacjentach lub ochotnikach: eksperymenty medyczne (w tym eksperymenty lecznicze i badawcze), badania kliniczne komercyjne i niekomercyjne.

2.Prace badawcze obejmujące tzw. badania nieinterwencyjne, wykonywane w ramach jedno- lub wieloośrodkowych grantów, finansowanych m.in. przez NCBiR, NCN – w celu uniknięcia nieuprawnionego naruszenia tajemnicy lekarskiej lub wprowadzenia protokołu, który zmienia postępowanie medyczne.

3.Zaleca się również składać wnioski dotyczące badań ankietowych, prowadzonych w oparciu o ankiety własnego pomysłu szczególnie w specjalnościach: pediatria, psychiatria oraz ankiety dotyczące sfery życia intymnego [w celu weryfikacji przez KB czy pytania oraz sposób ich formułowania spełniają ogólnie przyjęte zasady etycznego postępowania].


Nie należy składać do opinii komisji:


1.badań wykonywanych na zakupionych liniach komórkowych, czy krwi zakupionej ze stacji krwiodawstwa;

2.badań retrospektywnych obejmujących np. analizę dokumentacji medycznej,  opisy przypadku, badań na fantomach, symulatorach itp. – jeżeli wyniki tych badań nie będą wpływały na rutynowe postępowanie z pacjentem (np. nie spowodują zmiany postępowania w trakcie obserwacji, np. w wyniku uzyskanych wniosków z przeprowadzonej analizy);

3.badań ankietowych polegających na wykorzystaniu  ankiet standaryzowanych – stosowanych zgodnie z ich przeznaczeniem, a w badaniach będzie się opracowywać statystycznie wybrane elementy ankiety.

W powyższych przypadkach Komisja (Przewodniczący) może oświadczyć na piśmie złożonym przez zainteresowanego, że badanie nie nosi cech eksperymentu medycznego i nie wymaga opinii Komisji Bioetycznej. Nie ma konieczności wydawania uchwały.


Komisja na wniosek badacza może wydać oświadczenie, że działając w oparciu o polskie przepisy prawa i Good Clinical Practice nie opiniuje wniosków dotyczących badań, w których nie uczestniczą pacjenci czy ochotnicy.





WYMOGI FORMALNE DOTYCZĄCE BADAŃ NIESPONSOROWANYCH:

(granty, badania naukowe własne i statutowe, doktoraty, habilitacje)



1. Wniosek o wydanie opinii dot. badań naukowych, pobrany ze strony internetowej, należy wypełnić wyłącznie komputerowo i wydrukować nie dokonując modyfikacji poszczególnych elementów wniosku.


2. Wnioski dotyczące badań naukowych należy składać w sekretariacie Komisji Bioetycznej, najpóźniej do czwartku poprzedzającego termin posiedzenia Komisji. Wnioski, które wpłyną po tym terminie, będą rozpatrywane na następnym posiedzeniu Komisji Bioetycznej.


3. Wnioski wypełnione odręcznie oraz w zmienionej formie nie będą przyjmowane.


4. Wszystkie wnioski kierowane do komisji bioetycznej muszą być przygotowane w języku polskim.


5. W przypadku, gdy badanie prowadzone jest w ramach współpracy dwóch lub więcej jednostek organizacyjnych podlegających opiniowaniu Komisji Bioetycznej przy UM w Poznaniu, wniosek musi być podpisany przez kierowników tych jednostek.


6. W przypadku, gdy w badaniu będą brali udział pacjenci szpitala klinicznego wymagany jest we wniosku podpis dyrektora tego szpitala. Wymóg ten obowiązuje również w przypadku badań prowadzonych w Jednostkach UMP, znajdujących się na terenie szpitali, nie będących szpitalami klinicznymi.


  1. 7.Uchwały Komisji Bioetycznej, odbiera się w Sekretariacie KB mieszczącym się w Dziale Nauki, Innowacji i Zarządzania Projektami UMP. Sekretariat KB nie przesyła uchwał drogą pocztową, bez uprzedniej prośby Wnioskodawcy.





ROZPOCZĘCIE BADANIA NAUKOWEGO  o charakterze ANKIETOWYM PROWADZONYCH

W OPARCIU O ANKIETY WŁASNEGO POMYSŁU, SZCZEGÓLNIE W SPECJALNOŚCIACH: PEDIATRIA,

PSYCHIATRIA ORAZ ANKIETY DOTYCZĄCE SFERY ŻYCIA INTYMNEGO   – WYMAGANE DOKUMENTY:



- należy złożyć wniosek, zgodnie z opisanymi powyżej zasadami oraz dołączyć  treść ankiety;

-w przypadku ankiety anonimowej, nie składa się formularza zgody pacjenta




DOKONANIE ZMIAN W PROJEKCIE BADAŃ NAUKOWYCH:


Należy złożyć :

- wniosek do Komisji Bioetycznej o wyrażenie opinii o wprowadzanych zmianach do projektu badań naukowych (aneks do Uchwały KB)

- opis wprowadzanych zmian, zgodnie z wytycznymi  zawartymi we wniosku oraz nowe wersje zmienionych dokumentów (formularz informacji dla pacjenta, formularz zgody - jeśli dotyczy);

- wszystkim zmienionym dokumentom (opis metodyki badania, nowe formularze informacji/zgody, inne formularze wykorzystywane w badaniu) należy nadać właściwy numer wersji (np. wersja informacji dla pacjenta nr 2, z dnia 01.01.2015r.).



DOKUMENTY DO POBRANIA:


  1. 1.Wniosek do Komisji Bioetycznej dotyczący projektów badań naukowych (wszystkie z wyjątkiem prac doktorskich i habilitacyjnych w UMP)

    (1) Wniosek do Komisji Bioetycznej badania naukowe.doc


  1. 2. Wniosek do Komisji Bioetycznej dotyczący badań naukowych będących podstawą przewodu doktorskiego lub habilitacyjnego przeprowadzanego w UMP (dla osób zatrudnionych w UMP)

    (2) Wniosek do Komisji Bioetycznej przewód dr i hab..doc


  1. 3. Wniosek do Komisji Bioetycznej dotyczący badań naukowych będących podstawą przewodu doktorskiego lub habilitacyjnego przeprowadzanego w UMP (dla osób niezatrudnionych w UMP)

    (3) Wniosek do Komisji Bioetycznej przewód dr i hab.doc


4. Wniosek do Komisji Bioetycznej o wyrażenie opinii o wprowadzanych zmianach do projektu badań naukowych (aneks do Uchwały KB)

    Wniosek do Komisji Bioetycznej (2).docx


5. Wytyczne dotyczące formularza zgody i informacji dla pacjenta:

    Wytyczne 2017.pdf




OŚWIADCZENIA I WYTYCZNE DO TWORZENIA INFORMACJI DLA PACJENTA


DOKUMENTY DO POBRANIA:


  1. 1.Zgoda na przetwarzanie danych osobowych

    Oswiadcznie zgoda na przetwarzanie danych osobowych.doc


  1. 2. Zgoda na przetwarzanie danych osobowych niepełnoletniego

    Oswiadczenie zgoda na przetwarzanie  danych osobowych niepełnoletniego.doc


  1. 3.Przyjęcie warunków ubezpieczenia

    Oświadczenie dot. przyjecia warunkow ubezpieczenia .doc


  1. 4. Przyjęcie warunków ubezpieczenia niepełnoletniego

    Oswiadczenie dot. przyjecia warunkow ubezpieczenia niepełnoletnich.doc


  1. 5. Zobowiązanie do uzyskania zgody osób dorosłych   

    zobowiazanie do uzyskania zgody osób doroslych.doc


  1. 6.  Zobowiązanie do uzyskania zgody opiekunów dzieci

    zobowiazanie do uzyskania zgody opiekunow dzieci.doc


  1. 7.  Wytyczne do tworzenia Informacji dla pacjenta

    wytyczne do inf. dla pacjenta 05.2017.doc


 


PROSIMY O TERMINOWE SKŁADANIE WNIOSKÓW (PATRZ ZAKŁADKA „TERMINY”)